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健友股份公司研究:重磅产品依诺肝素美国获批 肝素产业链全球重构在即

时间:2019-12-02 10:30:27  来源:国盛证券  作者:  

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健友股份依诺肝素注射剂获得美国ANDA。

公司近日获得FDA 签发的依诺肝素钠注射液USP ANDA 批准通知(ANDA号206834)。2014 年5 月30 日,公司首次向FDA 提交依诺肝素的注册申请,公司对该产品研发项目投入费用约12,296.60 万元。目前公司依诺肝素注射剂已在欧洲、巴西、美国陆续获批,标准肝素注射剂在美国获批,未来将通过肝素原料制剂一体化优势和充足的原料战略库存受益于全球肝素产业链重构。

注射剂国际化逻辑逐步兑现,2019 年起注射剂出口进入爆发期。

公司是注射剂国际化先锋企业,2019 年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA 认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010 年、2006 年开始推进注射剂出口美国项目)、高管核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批12 个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA 注射剂产品30 余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。

肝素原料+制剂一体化,肝素资源品属性凸显,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019 年生猪出栏量将出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大,同时下游肝素制剂需求依然旺盛,肝素制剂企业库存水平较低,未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015 年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。

盈利预测我们预计公司2019-2021 年归母净利润为5.97、7.98、10.35亿元,同比增长40.6%、33.8%、29.6%,当前股价对应PE 为45x、34x、26x,给予“买入”评级。

风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。

(文章来源:国盛证券